安进Otezla专利案获得胜利诉 美国市场独占期延长至2028年

编译丨范东东

日在此之前，安进日本公司（Amgen）年初在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对早早银屑病外科手术药品Otezla的专利权冲突之中无罪。凭借此次无罪和未重审的潜在败诉，安进Otezla在2028此在此之前应该仍要面对其他研制取得成功药的竞争对手。

此次美国新的泽西南部法院这两项了对安进有利的判决，使得该药品在COM专利权（美国专利权号7，427，638）于2028年2翌年签订合同在此之前，阻止Sandoz和Zydus装配、使用、卖出、提供卖出或进口任何旧版的Otezla研制取得成功药品。美国新的泽西州特伦顿南部法官Michael Shipp在周一坚称，Sandoz和Zydus两家日本公司授意的研制取得成功药原则上侮辱了安进持有人的三项专利权。

根据安进庭审后的近日显示，Sandoz和Zydus在6翌年的替补试验之在此之前承认他们的Otezla研制取得成功药品时会侮辱安进大部份专利权，但辩称安进相关专利权存在部份无效的情况。安进在声明之中坚称，此次法院的重审确认了安进其之中4项专利权的确实，但承认其之中1项专利权部份无效。

这对安进来说是一个巨大的胜利，在该日本公司在2019年最大的生物制药并购交易，新的基（Celgene）转让给百时美施贵宝（BMS）之在此之前，安进以134亿美元从新的基手之中收购了Otezla。目在此之前为止，该日本公司与其他17家Otezla研制取得成功药装配商涉及的专利权冲突目在此之前为止已经全身而退。

对于此次重审，安进坚称相信智慧财产的价值，并将继续鼓吹奋斗其智慧财产。在美国，Otezla已被同意用以外科手术简便光疗或全身外科手术的之中度至重度斑块状银屑病幼小症状、活动性银屑病关节炎幼小症状和与白塞氏病相关的口腔溃疡幼小症状。

Otezla是一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，对环磷酸磷酸化(cAMP)具有特异性。去年，安进在亚洲南部的卖出额接近22亿美元。市场分析人士预计，Otezla的卖出收入才时会持续减少，到2023年或将至少30亿美元。安进日本公司坚称，在2021年上半年，该药品的卖出额下降了5%，部份主因是由于药品价格下降，但该药品仍将“继续保有在银屑病一线市场的主导地位”。

自从接管Otezla以来，安进创造了一系列可观的卖出额。由于该药品采用口服给药方式，因此该药品在新的冠肺炎大流行其间取得成功地对抗了其他需要注射给药的竞争对手药品。在2020年夏天的一次电话时会议上，安进亚洲南部商业运营执行经理Murdo Gordon坚称，在大流行的两头几个翌年开始服用该药的症状数量比其他竞争对手药品多，尽管COVID-19导致银屑病市场的新的症状多人下降，但还是出现了这种情况。

虽然安进看起来仍要再为Otezla研制取得成功药而顾虑，但该日本公司却随时可能时会面临来自百时美施贵宝的TYK2抑制剂deucvacitinib的竞争对手。去年11翌年，在一项针对之中度至重度斑块DF银屑病症状的3期POETYK PSO-1关键临床试验之中，百时美施贵宝TYK2抑制剂deucracitinib的至少了Otezla。研究结果猜测，与Otezla相比，症状在第16周经deucracitinib 外科手术后降至PASI 75和sPGA 0/1的症状分之一优于Otezla。在此项研究之中，deucracitinib的各个方面安全性结果与先在此之前揭晓的II期研究结果明确。

不过，安进对于这种潜在的竞争对手保有乐观态度，该日本公司和衍生品原则上坚称安进能够在轻度至之中度症状之中保有优势地位。

参考是从：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

是从：新的浪制药新的闻